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慢性病伤人并不慢,再谈国内糖尿病产业格局 [复制链接]

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慢性病伤人并不慢

之前看到一组令人震惊,又痛心疾首的数据,根据全国第三次死因回顾抽样调查结果显示,-年,我国慢性病死亡数占到死亡总数的82.54%。与高居不下的占比数字相反的,却是我国国民慢性病素养相对偏低的现状,按照年国民健康素养状况调查数据来看,慢性病防治素养仅为11.48%。

对于慢性病的诊断与治疗,并不是“忍一时风平浪静,退一步海阔天空”那么简单,我们的任何一点懈怠,都会造成慢性病伤人并不慢的结果。

为了改变如此不良的现状,国家相关部门也相继颁发了一系列文件,比如《中国慢性病防治工作规划(-年)》、《中国防治慢性病中长期规划(-年)》,等等。

以上文件,在提出一系列管理目标的同时,更是从法律政策制定、防控体系建立、人才培养、患者教育、药物医保经费支持等多个方面来进行统筹规划。而其中最重要的一个防治领域,就是糖尿病,而糖尿病用药更是最重要的治疗用药。

糖尿病患者迅速扩容

在中华医学会糖尿病学分会出版的《Ⅱ型糖尿病防治指南(年版)》中显示,年糖尿病的发病率为10.9%,达到1.14亿人,较年增加了万。此数字已经逐渐接近发达国家水平,而且世卫组织认为如果不加以控制,截止到年,我国糖尿病患者人数很有可能达到1.5亿左右。

导致我国糖尿病人数快速扩张的原因,主要可以归纳为两点,其一是因为我国国民生活水平的不断提升。关于这一点其实并不难理解,就好比“富贵病”一词的诞生,实际上也都有类似的原因。

随着生活水平的提高,无论是大人还是小孩,仿佛都过分放开了一个“度”,不再规律的作息,疏于锻炼的身体,以及一边倒的高糖高摄入饮食结构等,都为我们带来了无法计量的后患。令人无法相信的是,竟然还存在完全用饮料代替白开水给孩子喝的家庭,结局就是多年后不幸得了尿毒症。

除此以外,另一个原因是由于诊断标准的提高。近年来,我国不断加强对慢性病、专科病的重视程度,相关的诊疗方法也在逐步深入与改进,由此而来的血糖控制标准也在改变,这同样导致在前期统计基础上,糖尿病人群的迅速扩容。

胰岛素具有不可或缺地位

胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受几种特定糖类刺激而分泌的一种蛋白质激素,也是机体内唯一能够降低血糖的激素。根据版《防治指南》推荐的糖尿病治疗路径可以看到,胰岛素在治疗中具有不可或缺的重要地位。

糖尿病的用药基本分为口服降糖药和注射降糖药两种,口服降糖药一般用于初中期糖尿病,使用简便,费用也相对低廉。而注射类降糖药品包括胰岛素和GLP-1类似物,由于其属于多肽类物质,会被消化道中的消化酶消化,因此只能选择皮下注射的方式。

口服降糖药主要分为三大类,分别为改善糖代谢类、促进胰岛素分泌类,以及改善胰岛素生存环境类。

改善糖代谢类,包括双胍类、α-糖苷酶抑制剂和SGLT-2类,由于阿卡波糖和二甲双胍使用较为简单、疗效确定和副作用小等特性,可以说是明星品种。但在机理上只是辅助降糖,无法改变胰岛和胰岛β细胞萎缩的趋势,因此用这两种药品控制的初期糖尿病大多数都会发展为中重度糖尿病。

促进胰岛素分泌类,包括磺脲类、格列奈类等,对于大多数糖尿病患者来说,都只是部分失去胰岛β细胞功能,因此治疗过程主要是使用药物促使有活力的β细胞更多的分泌胰岛素。此方法机制简单、安全性好,低血糖等副作用小,同样是我国重要的口服药。但从根本上来说,此疗法容易对胰岛造成过大负担,有种“透支额度”的意味,从长期来看,对糖尿病的治疗并不会带来决定性意义。

改善胰岛素生存环境类,包括TZDs、DPP-4抑制剂,以及注射用药中的GLP-1类似物,此类药品是近年来市场研究的“宠儿”,对特定病理的糖尿病治疗效果很好,均可作为二甲双胍类单一使用疗效不足之后的二线用药。但本质上同样是对“胰岛素降糖”的补充。

按照17版《防治指南》中内容所述,胰岛素从三线用药提升为二线用药,也作为二甲双胍或TZDs、α-糖苷酶抑制剂等轻度治疗无效后的首选用药,医用治疗地位得到绝对的显著提升。

对于糖尿病患者而言,病程较长,当胰腺衰竭过程达到一定程度后,胰岛会产生变性,伴有纤维化改变,胰岛膜也会同时增厚,胰岛β细胞有淀粉样物沉着。此时如果及时补充外源性胰岛素,上述病理改变可以恢复。但当胰岛纤维化超过限度,就算及时补充外源胰岛素,也无法再次恢复。

然而,根据我国卫生部统计的数据显示,中国糖尿病患者中使用胰岛素的人数大约只有万左右,占比不足确诊人群的20%,而该比例在美国已经达到40%以上。

糖尿病高危人群

根据《诊疗指南()》的标准来看,如出现以下7种情况之一,则视为糖尿病高危人群,如不加以注意,则每年会有10%的可能性转化为糖尿病。

1.年龄≥45岁,体重指数(BMI)≥24者,以往有IGT(糖耐量损害,即餐后血糖7.8-11.1mol/L之间)或IFG(空腹血糖损害,即空腹血糖5.7-7.0mol/L之间)者,或糖化血红蛋白HbAlc位于5.7-6.5%之间。

2.有糖尿病家族史者。

3.有高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低(<0.93mmol/L)和/或甘油三酯症(>2.2mmol/L)者。

4.有高血压(成人血压≥/90mmHg)和/或心、脑血管病变者。

5.年龄≥30岁的妊娠妇女,有妊娠糖尿病史者,曾有分娩大婴儿(≥4kg),有不能解释的滞产者,有多囊卵巢综合征的妇女。

6.常年不参加体力活动(如久坐人群)。

7.使用一些特殊药物者,如糖皮质激素、利尿剂等。

除了根据专业性的指南做自检以外,保持良好作息和心情舒畅,合理膳食结构,加强锻炼,以及定期体检等举措,绝对是保持身心健康的关键。

相关药企的综合实力对比及投资机会

从全球降糖市场发展趋势来看,GLP-1类似物正在快速崛起,是最具成长潜力的降糖药。但糖尿病作为多发病机制的进展性疾病,胰岛素仍是后期治疗的刚性需求药物。未来GLP-1类似物和胰岛素两者将长期并存。口服降糖药中,SGLT-2抑制剂相较于目前应用最广泛的DPP-4抑制剂,尽管降糖效果大致相当,但SGLT-2抑制剂被证实存在心血管获益,同时有减重效果,近两年来增长迅速,有望不断侵袭DPP-4的市场。国产GLP-1类似物创新药聚乙二醇洛塞那肽(豪森药业)已报产,宝丽健生物的重组促胰岛素分泌素已经完成III期临床;石药集团中奇制药的rE4也处于III期临床中。利拉鲁肽仿制药中进展领先的是华东医药(年11月启动I期临床)和翰宇药业(年9月获批临床,按6类化药仿制药申报,其它企业均按生物制品申报)。SGLT-2抑制剂领域,恒瑞医药的恒格列净进展最快,处于III期临床中,是潜力重磅品种。DPP-4抑制剂领域,五大进口品种均已在国内上市,而国产创新药和仿制药研发扎堆,上市速度是竞争关键,瑞格列汀(恒瑞医药,III期)、DBPR(石药集团,II期)目前领先。

安信证券早在年初就对此趋势有过投资建议:

基于各公司产品管线和在内分泌领域的渠道优势(成熟渠道或新建渠道的潜在能力)重点推荐:通化东宝、、华东医药

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