年6月4日，百泰生物举办了“胰腺癌靶向治疗重大研究成果新闻发布会”，会上公布了“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗KRAS野生型局晚期或转移性胰腺癌临床研究”数据。这是一项前瞻、随机对照、双盲、多中心、Ⅲ期注册研究，由南医院秦叔逵教授与上海医院李进教授共同牵头，全国25家中心参与，研究成果入选了年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）口头报告和突破性研究（LBA），并入选了BestofASCO。
据悉，今年ASCO共入选篇摘要，突破性研究只有37项，该研究入选LBA也证明了我国临床科研达到了世界领先水平。6月4日凌晨秦叔逵教授代表全体研究者向ASCO大会报告了该项研究结果，大会特邀德国专家对该研究进行了12分钟点评，与会专家对该项研究高度认可。
图1：秦叔逵教授在美国ASCO大会上报告尼妥珠单抗研究结果
图2：李进教授主持尼妥珠单抗新闻发布会
图3：秦叔逵教授在新闻发布会上报告尼妥珠单抗研究数据
胰腺癌是恶性程度较高的消化道肿瘤之一，起病隐匿、进展迅速。胰腺癌早期诊断较为困难，大多数患者确诊时已经处于晚期。目前，全球推荐的晚期胰腺癌治疗方式仍以化疗为主，二线及二线以上化疗失败患者无有效治疗手段，临床缺乏有效的药物。
在该研究中，试验组接受尼妥珠单抗+吉西他滨（尼妥珠单抗mg，每周1次；吉西他滨mg/m2，第1、8、15天，每4周一疗程）；对照组安慰剂+吉西他滨。两组用药均直至疾病进展或无法耐受。
研究发现尼妥珠单抗联合吉西他滨与安慰剂联合吉西他滨相比，显著延长总生存，两组mOS分别为10.9个月和8.5个月，两组1年生存率分别为43.6%和26.8%，3年生存率分别为13.9%和2.7%，P=0.；尼妥珠单抗显著延长无进展生存，试验组和对照组mPFS分别为4.2个月和3.6个月，P=0.。尼妥珠单抗安全性良好，不良反应多为1-2级，3级不良反应发生率极低，无4-5级不良反应发生。
图4秦叔逵教授和李进教授接受媒体采访
秦叔逵教授表示Notable研究不仅为Kras野生型胰腺癌提供新的治疗方法，更多的是给与临床研究探索的启发，具有重大的科学意义和临床价值。未来，基于此项研究可以扩大人群进一步证明尼妥珠单抗治疗胰腺癌的疗效和安全性，德国II期研究已初步证明EGFR高表达患者接受尼妥珠单抗治疗获益更明显，EGFR高表达有望成为尼妥珠单抗新的优势人群。李进教授强调目前胰腺癌仍然缺少有效的治疗药物，以往胰腺癌治疗以吉西他滨为主，即使三药联合方案未能从根本上解决胰腺癌患者生存获益短的现状，总生存期只延长到6-8个月，Notable研究获得了总生存期、无进展生存期延长，总生存更延长至1年左右，令人振奋。未来，尼妥珠单抗可以尝试更多的联合药物，如免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等。尼妥珠单抗治疗胰腺癌效果显著，尼妥珠单抗联合化疗有望成为晚期胰腺癌新的一线标准治疗方案。
根据中国国家药监局药品审批中心（CDE）
