近日，FDA宣布批准奥拉帕利(Olaparib，商品名“利普卓”)的新适应症，用于携带遗传性BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。
近日，FDA宣布批准奥拉帕利(Olaparib，商品名“利普卓”)的新适应症，用于携带遗传性BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。至此，被成为“万癌之王”的胰腺癌，终于迎来了第一款靶向药。
据悉，胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因，只有不到3%的转移性胰腺癌患者存活期超过五年。在临床研究中，奥拉帕利作为一线维持治疗药物，将gBRCAm转移性胰腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低了47%。
公开资料显示，奥拉帕利于年底获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。除胰腺癌外，目前该药还可用于治疗晚期卵巢癌、转移性BRCA基因突变型HER2阴性乳腺癌。
已进入国家医保目录
年8月，奥拉帕利在中国获批上市，成为第一个在国内上市的PARP抑制剂，且通过今年11月开展的医保价格谈判，奥拉帕利顺利进入班国家医保目录乙类，目前其在国内可获批的适应症有铂敏感复发性卵巢癌以及BRCA突变晚期卵巢癌。
记者根据公开资料整理发现，在医保价格谈判前，服用奥拉帕利的患者每月需要花费约4.96万元购买该药，而在医保价格谈判后，患者每月仅需1.89万元左右就可使用该药。此外，进入医保乙类的药品，医保基金又将帮患者支付80%左右的费用，也就是说，此后服用奥拉帕利的患者每个月仅需花费不到元。
药智网数据库显示，阿斯利康已着手在国内准备奥拉帕利用于胰腺癌领域的临床实验，目前尚未招募临床试验患者。
那么，胰腺癌患者购买奥拉帕利，是否可以通过医保报销?
南京中医药大学大学药事管理与法律系教授杨勇对《国际金融报》记者表示，“从规范性上讲，医保不会支付这笔费用，因为奥拉帕利在国内获批的适应症中没有胰腺癌。同时，从处方合规性上讲，医生给胰腺癌患者出具奥拉帕利的处方，也是缺乏指南依据的。即便处方开具，处方点评也是不会通过的。”
杨勇进一步指出，“不过，因为其在胰腺癌方面已获FDA批准，意味着该药基于临床导向需求，针对胰腺癌的治疗是具备临床可行性的。因此，医疗机构可以申请临时采购少量临床需要的进口药品，获得批准后，医生将奥拉帕利用于胰腺癌治疗上则拥有了合法性，加之该药品品种本身就在医保目录内，那么医保是可以考虑给与支付的。”
未来将有多家混战
记者注意到，奥拉帕利获批用于治疗胰腺癌，是PARP抑制剂首次在胰腺癌领域展示出其治疗功能。
从全球范围看，目前已实现上市的PARP抑制剂有阿斯利康的奥拉帕利、特沙若(音译：Tesaro，已被葛兰素史克收购)的尼拉帕利(Niraparib)、美国克洛维斯肿瘤公司的芦卡帕利(Rucaparib)以及辉瑞的他拉唑帕利(Talazoparib)，获批的适应症主要是卵巢癌和乳腺癌，不过各公司一直都在探索它们在新领域的治疗作用，预计新适应症的获批也是指日可待。
因PARP抑制剂在治疗效果显著，治疗范围广泛，不少国内药企也纷纷选择布局，包括恒瑞医药、百济神州、豪森药业、再鼎医药等，涉及适应症包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等，其中，再鼎医药的尼拉帕利已于12月27日获批上市;恒瑞医药的氟唑帕利已提交上市申请，并被纳入优先审评审批品种。
据《国际金融报》记者不完全统计，当前国内PARP抑制剂类药物进入临床阶段的品种还有5个，分别为上海药物所联合辰欣药业共同开发的美呋哌瑞、江苏天士力帝益的TSL-、上海药物研究所开发的希明哌瑞、湖北生物医药联合武汉珂美立德开发的HWH-以及上海迪诺医药科技和青峰医药集团共同开发的SC-。
来源:国际金融报