格隆汇2月24日丨亚盛医药-B(.HK)公告，公司在研原创1类新药APG-日前获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)批准，将在中国开展其联合化疗在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期临床研究。
APG-为新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂，也是中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂。此次获批的研究是一项多中心、开放性的Ib期剂量探索研究以及II期疗效探索研究，旨在评价APG-联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的疗效。
据悉，APG-已在中国和澳大利亚完成针对晚期实体瘤的I期研究，临床显示耐受性良好。同时，该产品在美国进行的I期临床研究初期数据以壁报形式发表于年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。该研究发现，APG-单药对于既往多线治疗失败的晚期胰腺癌患者，显示出一定的抗肿瘤活性，10例单药治疗的晚期胰腺癌患者中，有4例获得疾病稳定(SD)，其中1例SD超过9个治疗周期。
胰腺癌是一种恶性程度很高的消化系统肿瘤。由于预后较差，其发病率约等于死亡率。年统计数据显示中国胰腺癌患者的5年生存率为7.2%，是中国生存率最低的肿瘤。目前胰腺癌的治疗方案及药物选择仍非常有限。公司将尽快推进APG-的临床试验，争取为罹患该疾病的患者提供新的治疗选择。