年9月9日，CARsgenTherapeutics（科济生物）公司的Claudin8.2CAR-T（CT04）疗法最新数据公布，显示CT04具有显着的疗效和出色的耐受性，再次引起轰动！
这是距离年ASCO大会上公布数据后，首次在ESMO大会上公布数据。而这两年的等待是非常值得的，这款由中国自主研发的，世界上第一个获得临床试验许可（IND）的针对claudin8.2靶向的CAR-T细胞疗法-CT04再次成功登上世界舞台！中国的抗癌新药研究闪耀全球！
客观缓解率高达48.6%！Claudin8.2CAR-T最新数据亮相ESMO！年9月9日的ESMO盛会上，医院沈琳教授团队向全球汇报了中国Claudin8.2CAR-T治疗的最新研究成果，主讲人是医院的齐长松医生。
齐长松
医院消化内科
主治医师医学博士
Claudin8.2是一个泛肿瘤的靶点，在多种上皮肿瘤当中都有表达，尤其在胃癌和胰腺癌中存在较高的表达。在胃癌或胃食管结合部癌中，高达60%的患者检测到Claudin8.2的高度表达。基于此，中国研究人员开发了国际上首个针对Claudin8.2的CAR-T细胞疗法--CT04。
CT04细胞治疗胃癌的临床前研究成果显示，在小鼠模型中可以完全清除胃肿瘤，且没有发生脱靶*性。
基于优秀的临床前数据，中国率先开展了一项Claudin8.2CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤患者的多中心、开放标签的I期临床研究，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，主要目的是评估CT04的安全性和耐受性，次要目的是评估疗效和药代动力学。
值得一提的是，入组的患者都接受过二到三线以上的治疗、Claudin8.2呈中高度表达，大部分患者存在多处器官转移，近一半（42.9%）的患者还接受过PD-治疗，属于临床上极难治的晚期患者。
试验设计：
截至年4月8日，37例患者接受CT04输注并完成至少2周的评估，其中胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJ）28例，胰腺癌（PC）5例，其他类型消化系统肿瘤4例。接受CAR-T细胞治疗的细胞剂量水平分别为2.5×0?、3.75×0?和5.0×0?。
结果显示：
3例患者靶病灶不同程度缩小，总体客观缓解率（ORR）高达48.6%，疾病控制率（DCR）为73.0%。
来源CARsgenTherapeutics
其中，8名至少2线治疗（包括8例接受过PD-）失败的胃/胃食管交界癌患者，在2.5×0?CAR-T细胞的剂量下，客观缓解率（ORR）高达6.%，疾病控制率（DCR）高达83.3%。mPFS为5.6个月，mOS为9.5个月。
来源CARsgenTherapeutics
在安全性方面，CT04总体耐受性良好。未报告与治疗相关的死亡或免疫细胞治疗相关的神经*性综合征(ICANS)。大约95%的患者经历了CRS，均为级或2级。
这次数据之所以国内专家一致认为卓越出色，是因为历史数据显示，对于既往至少2线治疗失败的胃/胃食管交界癌患者，化疗的有效率仅为4%～8%，抗PD-抗体的有效率也仅为%，而CT04对于二线治疗失败，甚至是PD-治疗失败后的客观缓解率还能高达6.%（这意味着6.%的晚期胃癌患者接受CT04治疗后，肿瘤明显缩小），创下了三线治疗有效率的最高记录，为晚期胃癌患者打开了一扇希望之门！
除了上述数据，还公布了两位达到客观缓解患者的治疗情况：
号患者53岁男性来源CARsgenTherapeutics晚期胃癌伴肝、肺、骨转移和多发淋巴结和腹膜转移，已接受包括PD-抗体在内的2种全身治疗，CLDN8.%（3+），接受CAR-T治疗后，肿瘤缩小近50%，持续缓解32周。号患者57岁女性来源CARsgenTherapeuticsGC有腹膜转移和玛丽约瑟夫结节（恶性肿瘤转移到脐部形成的结节样病变），之前接受过3线治疗包括PD-抗体，CLDN8.%（2+），接受CAR-T治疗后达到部分缓解，并且持续反应超过56周。专家点评
0年我国胃癌新发病例48万例，占全球总发病率的43.9%。此外，青少年胃癌发病率有上升趋势。晚期胃癌的主要治疗方法是化疗和HER2靶向治疗，但HER2阳性患者在胃癌中的比例仅为7-20%。尽管近年来PD-单克隆抗体等多款产品获批用于晚期胃癌，但对创新疗法的需求仍然很大。
沈琳教授
医院
“胃癌在全球尤其是亚洲地区的发病率很高，中国胃癌的发病率约占全球总发病率的50%。胃癌的研究和治疗选择仍然非常有限，迫切需要更多创新疗法来改变治疗范式。在ESMO上提供的数据显示CT04具有显着的疗效和出色的耐受性，我们希望它可以造福更多的癌症患者。”李宗海博士CARsgenCEO“我想表达诚挚的感谢齐长松医生，在年呈现CT04的最新临床试验数据，以及参与开发这款CLDN8.2CAR-T的所有其他研究人员和医务人员，为胃癌患者带来了新的希望。以“让癌症可治愈”为使命，我们将继续努力开发更多创新技术和为全球癌症患者提供的产品。”相关阅读：
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CT04，是全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可（IND）的CLDN8.2CAR-T细胞治疗。CT04已经在0年被FDA授予治疗胃癌/胃食管交界处（GC/GEJ）癌的“孤儿药”称号，并在年被EMA授予治疗胃癌的“孤儿药”称号。好消息是，目前这项临床试验仍在中国招募胃癌，胰腺癌，胆管癌等消化道肿瘤患者以及神经内分泌癌患者。
申请流程.按要求将病历资料提交至全球肿瘤医生网医学部；
2.医学部初步评估后匹配合适的临床试验；
3.向相应的试验中心提交病历资料；
4.评估通过后协助患者参加临床试验。
在细胞疗法出现之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在内的实体瘤通常是采用手术、放化疗进行治疗,其中胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的95%,胰腺癌更是常见肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,中位生存期和5年生存率都远远低于其他肿瘤,号称“癌中之王”。但是大部分患者术后会出现局部复发或转移,另外,这类恶性肿瘤对放化疗的敏感性也不高。所以基于目前的标准疗法,治疗效果并不理想,而且预后极差。免疫疗法的出现，将给更多的晚期患者带来长期生存的希望和奇迹。
我们坚信，在完善的细胞免疫监管制度出台后，国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者，我们国家的细胞免疫疗法也会大步登上国际舞台！参考资料：