胰腺肿物

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TUhjnbcbe - 2022/6/28 15:30:00
关键词:胰腺癌;受试者招募;临床试验一、题目和背景信息登记号:CTR企业信息:悦康药业集团有限公司/广州领晟医疗科技有限公司药物名称:硫酸氢乌莫司他胶囊(化学药物)此药乌莫司他是德国的生物制药公司WILEXAG研发的一款新型口服丝氨酸蛋白酶竞争性抑制剂。本试验的适应症是拟用于胰腺癌患者。本临床试验已经获得国家临床试验批件和伦理委员会的批准,计划招募国内患者9-88人,主要研究者是来自中医院姚和瑞主任适应症:局部晚期/转移性胰腺癌患者试验专业题目:硫酸氢乌莫司他胶囊联合盐酸吉西他滨治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学临床研究二、临床试验信息

1.年龄18岁-70岁,性别不限;ECOG体力状况≤2分

2.组织学或细胞学证实的局部晚期(不可切除)或转移性胰腺癌患者;

器官功能水平必须符合下列要求:有适宜的器官及造血功能,根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×/L,血小板(PLT)≥×/L,血红蛋白(HBG)≥90g/L;血清总胆红素(TBIL)≤ULN的2倍;血清肌酐≤ULN的1.5倍;无肝转移时,ALT和AST≤ULN的2.5倍;有肝转移时,ALT和AST≤ULN的5倍。

随机开放单臂试验国内试验Ⅰ期

本研究分为筛选期、治疗期(单药+联合)、继续用药期、随访期

包括筛选期14天、LH单药连续给药7天PK试验(D1~2采集PK血样)、LH联合GEM连续给药试验21天×2疗程(第1疗程治疗期间进行PK采血)、最后1次给药后28天(±3天)或开始新的抗肿瘤治疗前进行的1次安全性随访(以先发生者为准)。

?试验药物硫酸氢乌莫司他(LH)

?剂量组1(mg):每日1次,早上空腹口服,连用7周。

?剂量组2(mg):每日1次,早上空腹口服,连用7周。

?剂量组3(mg):每日1次,早上空腹口服,连用7周。

?剂量组4(mg):每日1次,早上空腹口服,连用7周。

?GEM盐酸吉西他滨

?所有剂量组受试者于第8天早上空腹口服LH完毕后25min(时间窗为±3min)开始输注GEM0mg/m2,30min(时间窗为±5min)输注完毕。

?每周给药1次,连续2周,停用1周,3周为一个疗程。

来源:CDE

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